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Neues EU Arzneimittelrecht – EU-Bürger als Versuchskaninschen für Massentests experimenteller Medikamente
29. August 2024
von Dr. Peter F. Mayer
Die Massenimpfungen mit experimenteller Gentechnik wurden in der EU zunächst ermöglicht durch die Verwässerung der Gentechnik Verordnung, die am 17. Juli 2020 in Kraft trat. Sie war nötig um die klinischen Tests mit Gentechnik-mRNA-Präparaten zu ermöglichen. Ähnliches hat die EU nun mit allen Medikamenten vor.
Der TKP-Bericht vom 5. Augsut 2020 über die Änderung der Gentechnik-Verordnung ist hier zu finden ( https://tkp.at/2020/08/05/eu-kippt-regelung-zum-schutz-vor-gentechnik-fuer-covid-impfstoff/ ). Die illegitime Zentralmacht in Brüssel ist eben dabei ein umfassendes Marketingkonzept für die Impfindustrie auf den Weg zu bringen. Als Hilfe dafür dient ein zentraler digitaler Impfpasses, der genutzt werden wird um die Zahl der Impfungen, die jeder Bürger über sich ergehen lassen muss, in bisher ungeahnte Höhen zu treiben.
Die EU-Kommission hat ähnliches offenbar auch mit Medikamenten vor, nämlich einen wesentlich erleichterten Freigabeprozess für neue Präparate einzuführen. Vorbereitet wird dies durch eine umfassende Reform des Europäischen Arzneimittelrechts. Rechtsanwältin Dr. Brigitte Röhrig legt die umfangreichen Gefahren ( https://t.me/RA_Roehrig/8124 )dieser Pharma-genehmen Veränderungen für die EU-Bürger in ihrem Telegram Kanal seit längerem dar. In Teil VII ging es um das Thema der Mensch als „Versuchskaninchen“ durch Einrichtung von „Reallaboren“ seitens der EU-Kommission.
Dazu soll ein neues Instrument im Rahmen der umfassenden Reform des Europäischen Arzneimittelrechts eingeführt werden:
In den Artikeln 113 und folgende des Verordnungsentwurfs soll der EU-Kommission auf Empfehlung der EMA die Möglichkeit eingeräumt werden, sog. „Reallabore“ auf Basis eines von der EMA erarbeiteten „Reallaborplans“ einzurichten.
Was ist ein „Reallabor“?
Ein „regulatorisches Reallabor“ ist dabei ein (auch) geographischer Raum und Umfeld, in dem für einen begrenzten Zeitraum neue Arzneimittel unter gelockerten regulatorischen Anforderungen im normalen Lebensumfeld entwickelt, klinisch geprüft und in Verkehr gebracht werden.
Definiert wird der Begriff in Art. 2 Ziffer 12 des Verordnungsentwurfes als ein
„Regulierungsrahmen, in dem gemäß einem konkreten Plan und für einen begrenzten Zeitraum unter Regulierungsaufsicht in einer kontrollierten Umgebung innovative oder angepasste regulatorische Lösungen entwickelt, validiert und getestet werden können, welche die Entwicklung und Zulassung innovativer Arzneimittel erleichtern, die voraussichtlich in den Anwendungsbereich dieser Verordnung fallen“.
Es können „gezielte Ausnahmen“ von üblicherweise geltenden gesetzlichen Anforderungen vorgesehen werden.
Voraussetzung für die Ermöglichung einer solchen „regulatory sandbox“ ist, dass
sich aus den Merkmalen oder Methoden im Zusammenhang mit dem Arzneimittel ergibt, dass es „aufgrund wissenschaftlicher oder regulatorischer Schwierigkeiten“ unmöglich ist, das betreffende Arzneimittel im Rahmen der geltenden gesetzlichen Regelungen zu entwickeln
und
die betreffenden „Merkmale und Methoden“ erwarten lassen, dass sie „einen positiven und erkennbaren Beitrag zur Qualität, Sicherheit oder Wirksamkeit des Arzneimittels oder der Arzneimittelkategorie (leisten) oder … wesentlichen Anteil daran (haben), dass die Patienten Zugang zu Behandlungen erhalten.“
Es wird somit auch in diesem Bereich im Wesentlichen mit Schätzungen und Vermutungen gearbeitet, die es ermöglichen sollen, im Sinne der Förderung der Forschung außerhalb des geltenden Rechts die Entwicklung, klinische Prüfung und das Inverkehrbringen von Arzneimitteln zu ermöglichen.
Die Ausgestaltung der konkreten Vorschriften über die Reallabore obliegt – wie immer – der EU-Kommission in Form ihrer Durchführungsverordnungen, die dann direkt in den Mitgliedstaaten gelten, ohne dass es Umsetzungsakte der mitgliedstaatlichen Parlamente bedarf.
Was genau möglich gemacht werden soll, hängt von den Ausführungsvorschriften ab, die eben für alle Länder gleichermaßen gelten. Wenn man daran denkt, wie insbesondere die oberste Führerin Leyen bei den Bestellungen vorgegangen ist – 10 Dosen pro EU-Bürger um 70 Milliarden Euro – ohne Rechenschaft über die Bedingungen und Nebenabreden. Vermutlich geht es um die Erprobung von Gentechnik-Medikamenten, die klassische, erprobte und wirksame Präparate und vor allem präventive Maßnahmen ersetzen sollen.
Auf geographische Räume beschränkte Vorschriften und Impfkampagnen gab es bereits bei Corona mit klaren Brüchen jeglicher Medzinethik und des Nürnberger Kodex. Bis zum Zwang zu bestimmten Medikamenten ist es nun auch nicht mehr weit.
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Quellen & Links
Bild von Ewa Urban ( https://pixabay.com/de/users/frolicsomepl-54573/?utm_source=link-attribution&utm_medium=referral&utm_campaign=image&utm_content=342456 ) auf Pixabay ( https://pixabay.com/de//?utm_source=link-attribution&utm_medium=referral&utm_campaign=image&utm_content=342456 )
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