Gilead 公司新药预防女性感染 HIV ，每半年注射一次显示出 100% 有效性

6月20日 ，Gilead Sciences宣布其关键3期PURPOSE 1试验的中期分析结果显示，该公司每半年注射一次的HIV-1衣壳抑制剂lenacapavir在女性中的HIV预防用途上显示出100%的有效性！

艾滋病是由于HIV病毒感染造成的传染性疾病。现代抗病毒药物的发展和“鸡尾酒疗法”的兴起，已经让HIV感染患者能够长期控制病情，并且达到与正常人相当的预期寿命

而近年来的研究发现，在未受到感染时服用抗病毒药物，可以降低被HIV病毒感染的风险。这种预防HIV感染的疗法称为暴露前预防（PrEP）疗法

Gilead 曾开发了一款抗病毒药物Truvada（emtricitabine 200mg，tenofovir disoproxil fumarate 300mg），获FDA批准用于PrEP超过十年。虽然每日口服Truvada几乎可100%避免HIV感染，然而由于药物成本以及服用与HIV相关药物所面临的污名等因素限制，许多人难以每日服药，口服PrEP疗法的实际效果远低于理论值

因此开发一种能够增加服药依从性的长效HIV PrEP疗法具有显著需求

Lenacapavir（商品名Sunlenca）是一种“first-in-class”长效HIV衣壳抑制剂，可以干扰HIV病毒衣壳蛋白的组装和拆卸，在HIV-1生命周期的多个阶段发挥作用

Lenacapavir在2019年5月获得美国FDA授予的突破性疗法认定，用于联合其他抗逆转录病毒药物治疗多重耐药的重度经治HIV-1感染者

之前一项2/3期试验表明，lenacapavir让患者有望只需每隔6个月接受一次注射，就可以维持它的效力

本次数据来自Gilead的PURPOSE临床项目，这是一项全面和多样化的HIV预防试验计划，共包括全球5项HIV预防试验

此次所公布的PURPOSE 1是一项双盲、随机3期研究，旨在评估每半年一次皮下注射lenacapavir和每日一次口服的抗病毒疗法Descovy（200 mg emtricitabine，25 mg tenofovir alafenamide）与每日一次口服Truvada相比，在16-25岁的一般女性和青春期女孩中，用于暴露前预防HIV感染的安全性和有效性

研究参与者按2：2：1的比例随机分配到lenacapavir、Descovy和Truvada组。由于目前已有有效的PrEP疗法选择，在PrEP领域普遍认为使用安慰剂组是不道德的，因此该试验采用背景HIV发病率（bHIV）作为主要终点

分析显示，在lenacapavir组的2134名女性中，无一例HIV感染（发病率为0.00每100人年）。在Truvada组的1068名女性中，有16例HIV感染（发病率为1.69每100人年）。此外，每半年一次的lenacapavir在有效性上显著优于bHIV（发病率为2.41每100人年）和每日一次的Truvada，两者的p值均小于0.0001

在试验中，lenacapavir总体耐受性良好，没有发现显著或新的安全问题